翰思艾泰2025年研发运营成果丰硕 核心管线与全球化布局双突破
公司总部设于武汉，在上海、香港、美国圣地亚哥及澳洲设全球化研发、临床与注册据点，构建了抗体药物全链条创新体系。依托VersatiBody™多功能抗体平台、autoRx40™自身免疫治疗平台两大专有平台，通过 “自主研发+ 战略合作” 双轮模式，公司已形成 “临床阶段3 款+ IND 批准阶段1 款+ 临床前阶段多款” 的阶梯式管线布局，肿瘤免疫双抗、OX40 靶向ADC 等核心资产具备全球FIC 潜力。
2025 核心里程碑落地，多维度实现突破
1. 核心产品临床数据亮眼：旗舰产品 HX009 在 EBV + 非霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤等适应症取得具有临床意义的初步疗效数据，验证双靶机制临床价值；
2. 管线梯队持续完善：HX009 推进至IIa 期，HX044 达Ia 期，首款FIC OX40 ADC 产品HX111 获NMPA IND 批准，形成双抗引领、ADC 突破的双元化格局；
3. 全球化临床布局落地：HX044 实现中澳双中心同步入组，完成澳洲 3 中心 8 例、中国 4 中心 18 例患者入组，提升国际临床与注册沟通能力；
4. 技术平台价值验证：VersatiBody™平台输出 HX009、HX044 两款临床阶段双功能抗体，完成多款 ADC、双抗临床前设计，成药性与研发效率获验证。
核心产品管线临床进展显著
1. HX009（PD-1/SIRPα 双功能融合蛋白，Ib/IIa 期）
2. HX044（CTLA-4/SIRPα 双功能融合蛋白，Ia 期）
全球创新型双功能融合蛋白，中澳双中心单药临床同步推进，初步验证安全性与耐受性；联合PD-1 单抗治疗ICI 耐药实体瘤的研究获批并完成2 例入组。作为新一代CTLA-4疗法，在临床前研究中已被证明相较第一代CTLA-4产品有更宽的治疗窗口，有望与一代PD-1（如HX009）形成协同互补的肿瘤免疫管线布局，解决ICI耐药及延长OS的临床痛点。
3. HX111（OX40 靶向ADC，IND 批准阶段）
HX111是一种FIC OX40 ADC，靶向T细胞淋巴瘤的OX40以及实体瘤中肿瘤浸润调节性T细胞。当前大多数T细胞淋巴瘤尚有较多未满足的临床需求，实体瘤中针对Treg的全新模态也有较大的市场潜力。HX111已完成临床前研究，获批临床申请，正在Ia期临床爬坡试验中。
两大技术平台成创新引擎，平台化优势凸显
VersatiBody™多功能抗体制备平台 2025 年成功输出两款临床阶段双功能融合蛋白，完成 HX111、HX116 等多款ADC、双抗临床前开发，平台高效输出能力获彰显；autoRx40™自身免疫治疗平台完成 HX035、HX038 等多款候选分子设计，免疫调控技术与肿瘤免疫平台形成协同。
公司平台化研发模式具备高效迭代输出、覆盖两大黄金赛道、技术对外合作授权三大核心优势，成为核心竞争壁垒，支撑公司从 “单产品研发” 向 “平台型创新药企” 升级。
管线梯队完善，2026 研发规划清晰
截至 2025 年底，公司临床前管线持续研发推进：包括HX116、HX138、HX129、HX017、HX035、HX038等，形成良性研发格局。
2026年，公司将着手进行HX009 在EBV+NHL 的关键临床开发，推进HX044 临床进度并完成Ia 期试验，年初启动HX111 人体临床试验，同时加速多款ADC、双抗等临床前管线开发。
全球化布局深化，战略合作稳步推进
依托全球多地运营据点，公司构建了全球化临床研究与注册申报体系，2025 年 HX044 实现中澳双中心同步入组，积累国际多中心临床经验。同时，公司与行业多家企业就临床前分子、联合治疗方案展开沟通，为后续战略合作奠定基础。未来将进一步深化全球化运营，推进核心产品在美、欧、澳等地区的注册与临床研究，通过对外授权、联合开发实现管线价值最大化。
锚定战略决胜期，迈向全价值链商业化药企
2026-2027 年是公司临床价值集中兑现、创新管线价值重估的战略决胜期。公司将坚守 “以科学为根、以患者为中心、以创新为驱动” 理念，聚焦核心产品临床攻坚、技术平台迭代、全球化布局与战略合作，推动从临床阶段创新药企向全价值链商业化药企跨越。
未来，公司将持续依托两大技术平台孵化 FIC 级药物，加固技术壁垒，全速推进核心产品临床与商业化筹备，稳步实现核心产品全球注册与商业化，矢志成为全球肿瘤免疫与自身免疫领域的标杆型创新生物制药企业，为全球患者提供更优效的治疗选择，为股东创造可持续价值回报。
